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Herstellung und Vertrieb von Auraspray

| Preis: 85 € | Medizinrecht
Beantwortet von Rechtsanwältin, Schlichterin Brigitte Draudt in unter 2 Stunden

Sehr geehrte Damen und Herren,

wir planen die Herstellung den Vertrieb von sogenannten Auraspray. Im Internet liest man immer wieder das es sich bei Auraspray im eigentlichen Sinne um ein Lebensmittel handelt ist dem so?

Darf ein Auraspray einfach so hergestellt und vertrieben werden oder benötigt man hier irgendwelche Voraussetzungen bzw. Zulassungen? Wenn ja welche?

Vielen Dank


Sehr geehrte Fragesteller,

Zur Beantwortung Ihrer Frage müsste ich genau wissen, welche Inhaltsstoffe Sie planen, in das Auraspray hinein zu mischen. Hiervon ist es abhängig, ob es sich um ein Lebensmittel handelt oder, ob es gar unter das Arzneimittelgesetz fällt. Bitte teilen Sie mir doch auch noch mit, wo Sie

die Angabe gefunden haben, dass es sich um ein Lebensmittel handeln würde. Ich prüfe dies anhand der Quelle nach. 

Maßgeblich bezüglich der Inhaltsstoffe ist es sicherlich auch, ob sie da für in irgendeiner Weise eine arzneimittelrechtliche Genehmigung benötigen. Es kommt sicherlich auch darauf an, welche Angaben sie genau zu der Wirkungsweise und dem Ergebnis des Sprays machen.

 Maßgeblich bezüglich der Inhaltsstoffe ist es sicherlich auch, ob sie da für in irgendeiner Weise eine arzneimittelrechtliche Genehmigung benötigen. Es kommt sicherlich auch darauf an, welche Angaben sie genau zu der Wirkungsweise und dem Ergebnis des Sprays machen.

Jedenfalls aber brauchen Sie Für den Vertrieb einen Gewerbeschein. Sie sollten sich auch über die steuerlichen Konsequenzen noch informieren. Gegebenenfalls müssen Sie Umsatzsteuer ab führen.

Soweit erst einmal meine Einschätzung. Über die Nachfragefunktion können Sie da noch weitere Informationen erhalten.

Mit freundlichen Grüßen

Draudt Rechtsanwältin 

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Kommentare

Insgesamt 2 Kommentare
Kunde
22.01.2019 09:04 Uhr
Hallo Frau Draudt,

vielen Dank für die Informationen.

Inhaltsstoffe können sein

Quellwasser, Alkohol (als Konservierungsmittel), Essenzen (u.a. Angelikablüten, Birke, Gänseblümchen, Johanniskraut, Mariendistel, Pfingstrose, Storchenschnabel, Zirbe), Ätherische Öle (u.a. Bergamotte, Eisenkraut, Neroli, Tanne, Rosengeranie, Wacholder)

Das Spray ist nur zu äusserlichen Anwendung gedacht.

Ein paar Beispiele

https://www.gesund-sein.de/blueten-deva-stress-frei-auraspray-50ml.html

https://www.silenzio.com/epages/Silenzio.sf/?Locale=de_DE&ObjectPath=/Shops/Silenzio/Products/74009&ViewAction=ViewProductViaPortal&gclid=EAIaIQobChMIza7w4PSA4AIVAqaaCh0dAQnoEAQYASABEgLXZPD_BwE

https://www.solavana.eu/aura-spray-mit-quintaas-energie.html

Vielen Dank
Brigitte Draudt
22.01.2019 11:06 Uhr
Sehr geehrte Fragesteller,

als Anwältin muss ich Ihnen zum sichersten Weg raten.

In § 2 III a Arzneimittelgesetz wird normiert, dass in fraglichen zweifelhaften Fällen arzneimittelrechtliche Vorschriften anzuwenden sind, und zwar aus Gründen des Gesundheitsschutzes.

Eine eindeutige Klärung, ob ein Auraspray nun unter die Kategorie Lebensmittel oder Arzneimittel fällt, ist nur anhand der verwendeten Inhaltsstoffe zu treffen und auch dann nicht zweifelsfrei.

Ich empfehle daher, sicherheitshalber besser bei der zuständigen Behörde nachzufragen, bevor Sie ein Produkt in Umlauf bringen.

Das Problem bei der Abgrenzung ist, dass es einen wissenschaftlichen Nachweis für die Wirksamkeit des verwendeten Inhaltsstoffes auf die Gesundheit geben könnte. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts liegt ein Arzneimittel vor, wenn wissenschaftlich belegbare nennenswerte Auswirkungen auf den Stoffwechsel vorliegen (BVerwG, Urteil vom 25.7.2007, Az. 3 C 23/06). Ob das bei dem Auraspray der Fall ist, kann ich als Anwältin nicht beurteilen.

Im § 2 I AMG (Arzneimittelgesetz) werden
Arzneimittel definiert. Es sind "Stoffe und Zubereitungen von Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
eine medizinische Diagnose zu erstellen
2. Mittel und Stoffe, die als Arzneimittel gelten."

Es gibt aber gemäß § 2 II AMG Mittel auch Stoffe, die rechtlich als Arzneimittel gelten. Das sind " Gegenstände, die ein Arzneimittel im Sinne der Definition enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden..."

Ich schließe es daher nicht aus, dass die Inhaltsstoffe, die Sie wohl verwenden wollen, darunter fallen.

Lebensmittel hingegen sind nach dem Lebensmittelgesetz
kosmetische Mittel, Tabakerzeugnisse und viele Stoffe und Stoffzubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens und des Körpergeruchs angewendet zu werden.
Biozid-Produkte
Futtermittel
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte
Organe im Sinne des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Produkt unter den Begriffe eines sog. Präsentationsarzneimittels fällt. Das sind Mittel, die für einen bestimmten Zweck bestimmt sind. Dabei kommt es nicht darauf an, ob sie wirklich nachgewiesen wirksam sind.

Lebensmittel sind dagegen nach Art. 2 Lebensmittel-Basis-Verordnung "alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem und unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.

Der BGH hat in seinem Urteil vom 26.06.2008, Az.: I ZR 61/05 entschieden, dass "ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch über die normale Nahrung aufgenommen werden kann, wird nicht als Arzneimittel, sondern als Lebensmittel angesehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird."

Mit freundlichen Grüßen
Draudt
Rechtsanwältin